本文摘要：近日，默沙东公司对外声称美国FDA已拒绝接受旗下9价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的补足生物制品许可申请人，该申请人谋求不断扩大GARDASIL9的年龄适应证批准后，用作27至45岁的女性和男性、防治由疫苗覆盖面积的9种HPV类型引发的某些癌症和疾病。

近日，默沙东公司对外声称美国FDA已拒绝接受旗下9价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的补足生物制品许可申请人，该申请人谋求不断扩大GARDASIL9的年龄适应证批准后，用作27至45岁的女性和男性、防治由疫苗覆盖面积的9种HPV类型引发的某些癌症和疾病。据理解，美国FDA已批准后优先审查该药物的sBLA，并制订了处方药使用费法（PDUFA）及审核时限，预计的要求发布日期为2018年10月6日。

上个月月末，葛兰素史克宣告，根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果，其二价HPV疫苗希瑞适（Cervarix）的疫苗对象年龄缩短至45岁已取得批准后，由此沦为了我国内地目前唯一获批可限于于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。不过，与Cervarix比起，Gardasil9是目前市面上覆盖面积了数量最少的HPV类型，2014年，Gardasil9被批准后用作9－26岁女性以及9－15岁男性的主动免疫，防治由7种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）造成的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌，以及防治由2种较低危型HPV（6、11）造成的生殖器疣（尖锐湿疣）。

此外，Gardasil9还可用作防治由这9种基因型HPV造成的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。据估计，Gardasil9疫苗所覆盖面积的7种高危型HPV造成了大约90％的宫颈癌病例及80％的宫颈高度恶性肿瘤（宫颈癌癌前病变定义为CIN2、CIN3和AIS），其余2种较低危型HPV造成了大约90％的生殖器疣。

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